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Remédio que mata

Voluntários participaram de pesquisa para uso de nova droga, mas um deles teve morte cerebral e outros cinco sofreram danos que podem ser irreversíveis

A oferta era atraente: 1,9 mil euros – 400 a mais que o salário mínimo francês – para 13 dias de um trabalho que, basicamente, se resumia em tomar algumas pílulas diariamente e fazer exames de sangue e de urina, além de aferir os sinais vitais. Atraídas pelo anúncio do Instituto de Pesquisa Biotral em Rennes, na França, mais de 100 pessoas foram aprovadas em um processo seletivo para testar a molécula BIA 10-2474, do laboratório português Bial. Na quinta-feira, uma delas teve morte cerebral declarada. Cinco estão internadas no Hospital Universitário da cidade, distante 350km de Paris. Sem precedentes na história da França, o caso foi anunciado ontem pela ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine. De acordo com ela, até o fim do mês, um relatório preliminar deverá esclarecer o que ocorreu com os voluntários.

Nessa etapa de pesquisa, a primeira após as investigações com células e animais, é testada justamente a segurança de um candidato a medicamento. Em um comunicado, o laboratório Bial informou que o desenvolvimento da molécula “tem sido conduzido, desde o início, em concordância com todas as diretrizes internacionais de boas práticas, com a compleição de testes e ensaios pré-clínicos, particularmente na área de toxicidade”.

Desde julho, quando foram iniciados os experimentos em Rennes – todos com homens e mulheres saudáveis entre 18 e 55 anos –, 108 pessoas receberam a droga, sem apresentar efeitos colaterais moderados e graves, de acordo com a assessoria de imprensa do Bial. Agora, porém, foi a primeira vez que se testou a dose máxima da substância (a quantidade não foi informada pelo laboratório).

A molécula BIA 10-2474 está sendo investigada para o tratamento de diversas condições: obesidade, hipertensão, dor crônica em pacientes oncológicos e com esclerose múltipla, e distúrbios motores e de ansiedade em pessoas com Parkinson. Como age no sistema endocanabinoide do cérebro – responsável pela produção de substâncias naturais que atuam de forma semelhante à da maconha terapêutica –, muitos sites noticiaram que o medicamento continha canabidiol, o que foi desmentido por Marisol Touraine e pela assessoria de imprensa do laboratório Bial. Os seis participantes do ensaio clínico faziam parte do grupo cinco da pesquisa e começaram a tomar o medicamento em 7 de janeiro.

A ministra classificou o acidente de “gravíssimo” e “sem precedentes” na história da França. De fato, a literatura científica indica que mortes são raras nesse tipo de procedimento. Um estudo publicado no jornal médico The British Medicine que analisou 394 ensaios clínicos realizados com 4620 pessoas constatou que apenas 0,31% dos participantes sofreram efeitos adversos severos, e nenhum deles morreu. O chefe do Centro Neurológico do Hospital Universitário de Rennes afirmou, em coletiva de imprensa, que os sintomas apresentados pelos seis homens foram muito severos.