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Sancionadas duas leis para registro e controle de remédios no país

O presidente Michel Temer sancionou duas leis referentes ao controle e registro de medicamentos no país. Ambas foram publicadas nesta quinta-feira (29) no Diário Oficial da União. Uma delas (Lei 13.411/2016 ) agiliza o processo de registro de remédios no país e a outra (Lei 13.410/2016 ) altera regras para a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.

A Lei 13.411/2016 visa agilizar e tornar mais transparentes os processos de registro de medicamentos. Tem origem em substitutivo ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 727/2015 , aprovado na Casa em maio de 2016 e votado sem modificações na Câmara dos Deputados em dezembro de 2016. Entra em vigor daqui a 90 dias.

Nenhum medicamento pode ser vendido ou consumido no país antes do registro no Ministério da Saúde, mesmo se tratando de importados. A legislação atual ( Lei 6.360/1976 ) estipula o prazo máximo de 90 dias para o registro. De acordo com o autor do PLS 727/2015, senador José Serra (PSDB-SP), tal norma está ultrapassada e desmoralizada. Isso porque apesar do prazo atual de 90 dias, segundo o parlamentar, o registro de um medicamento novo demora, em média, 500 dias, e de um genérico, mil dias.

A nova lei mantém os atuais 90 dias de prazo apenas para o registro de remédios “urgentes”, mas os medicamentos classificados como “prioritários” terão 120 dias e os demais, os chamados medicamentos gerais, 365 dias.

Não precisam de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante autorização do Ministério da Saúde.

Também de acordo com a nova legislação, os servidores públicos que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão sofrer processos disciplinares seguindo as normas da Lei 8.112/1990 . Em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela Anvisa, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Foi sancionada ainda a Lei 13.410/2016, que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O mecanismo permitirá rastrear remédios em todo o percurso, desde a indústria farmacêutica até o consumidor final.

A lei tem origem em substitutivo da senadora Vanessa Grazziotin (PCdoB-AM) ao Projeto de Lei do Senado (PLS) 276/2015 , do senador Humberto Costa (PT-PE). O projeto foi aprovado em dezembro de 2015 no Senado e em dezembro de 2016 na Câmara dos Deputados. Vale já a partir desta quinta-feira (29).

A lei determina novos prazos para a instituição do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, além dos três anos já previstos na lei que cria o sistema ( Lei 11.903/2009 ), e também estipula etapas para teste e correção de erros.

A Anvisa terá quatro meses para concluir as normas de regulamentações do sistema, definindo, por exemplo, as categorias de medicamentos que estarão sujeitas ao rastreamento.

Depois de concluída a regulamentação, indústria, importadores e representantes da distribuição e do varejo escolhidos pela Anvisa terão até um ano para, em caráter experimental, receber e transmitir dados referentes a, no mínimo, três lotes de medicamentos.

Finalmente, o órgão fiscalizador terá até oito meses para análise e correção dos resultados obtidos na fase experimental. A partir daí, serão mais três anos para a completa implementação do sistema.

Com a definição dos novos prazos, Vanessa Grazziotin diz que será possível a estruturação do sistema com o rigor necessário para coibir a circulação de medicamentos falsificados ou que tenham sido roubados.

A nova lei prevê a formação de um banco de dados, centralizado pelo governo federal, para armazenamento e consulta sobre a movimentação de medicamentos. Fabricantes, distribuidores e varejistas serão responsáveis por transmitir todos os registros a respeito da circulação dos medicamentos sob sua responsabilidade.

As informações do banco de dados serão confidenciais e não poderão ser divulgadas ou comercializadas. Um membro da cadeia de movimentação dos medicamentos poderá consultar apenas os dados por ele inseridos e aqueles necessários à inclusão de novas informações.

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