Pesquisar
Agendar Atendimento

Serviços

ver todos

Produção de insulina no Brasil sofre ameaça

Uma empresa ucraniana, que já recebeu R$ 196 milhões de dinheiro público pela importação de insulina distribuída pelo SUS a portadores de diabetes e para compartilhar a tecnologia de fabricação da substância no Brasil, foi reprovada em inspeção da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após visitar as instalações da Indar em Kiev, a agência rejeitou o pedido de renovação do chamado certificado de boas práticas de fabricação de medicamentos. Por conta da decisão da Anvisa, a compra do produto da Indar acabou suspensa pelo governo. A suspensão ocorre em meio a concretização de um acordo entre o laboratório europeu e o governo da Bahia. A gestão do petista Rui Costa planeja instalar uma unidade de produção de insulina no estado, com orçamento estimado entre R$ 250 milhões e R$ 300 milhões.

 Acordo para desenvolver insulina no Brasil foi firmado em 2006, mas até hoje não houve produção As primeiras tratativas entre o laboratório e o governo brasileiro para atuar no país ocorreram em 2003, primeiro ano das gestões do PT. Em julho de 2006, Indar e Fiocruz assinaram um acordo técnico-científico para transferência de tecnologia destinada à produção de insulina humana recombinante. Porém, este acordo ainda não resultou na produção de um único frasco de insulina no Brasil.

Agora, uma nova parceria foi assinada, entre a indústria farmacêutica ucraniana e a Bahiafarma, o laboratório público do governo da Bahia. O governador e seu secretário de Desenvolvimento Econômico, o ex-ministro Jaques Wagner, foram a Kiev no fim de agosto assinar acordo para instalação de fábrica de insulina na região metropolitana de Salvador.

DISPUTA DE MERCADO A compra da substância envolve uma disputa milionária de interesse do mercado farmacêutico. Os grandes laboratórios pressionam contra o avanço de parcerias que permitam a produção própria de insulina no Brasil. A produção é dominada mundialmente por três grandes indústrias farmacêuticas: a dinamarquesa Novo Nordisk, a americana Eli Lilly e a francesa Sanofi. Somente a Novo Nordisk recebeu do Ministério da Saúde R$ 183,5 milhões, em 2016, e R$ 59,6 milhões, neste ano, para fornecer a insulina disponibilizada no SUS. A Eli Lilly recebeu R$ 4,4 milhões do ministério no ano passado, boa parte pelo fornecimento de insulina.

O pedido de inspeção na Indar na Ucrânia partiu da Fiocruz e da própria Bahiafarma. Os técnicos da Anvisa estiveram na indústria uma semana antes da chegada da comitiva do governador. O indeferimento da renovação da certificação ao laboratório ucraniano – a primeira desde 2010, quando a Indar obteve o primeiro certificado – foi publicado no Diário Oficial da União no dia 16 do mês passado. A Anvisa detectou o que os fiscais chamam de “não conformidade” considerada crítica e outras oito consideradas “maiores” – o indeferimento ocorre quando existem pelo menos seis infrações tidas como “maiores”.

Essa certificação não é obrigatória para a fabricação de medicamentos. Mas técnicos da Anvisa e do mercado farmacêutico entendem ser temerário uma produção de insulina ou qualquer outro medicamento sem o certificado. Este é o entendimento dentro da Bahiafarma, que decidiu suspender qualquer iniciativa de importação até que o problema seja resolvido.

Os R$ 196 milhões gastos com a Indar até agora dizem respeito à importação de insulina e à transferência de tecnologia para fabricar o produto, segundo a Fiocruz. Registros fornecidos pelo Ministério da Saúde, no entanto, apontam que os contratos estipulam gastos de R$ 330,9 milhões com 28,6 milhões de frascos do produto importados entre 2007 e 2016.

Pelo contrato, o governo comprava todo ano 2,65 milhões de frascos de insulina da Indar. Isso representa 7% da insulina ofertada via SUS aos pacientes de diabetes. O Brasil tem 14 milhões de diabéticos – 2 milhões fazem uso do medicamento fornecido pelo SUS. Estimativas apontam que 8% da população tem diabetes e, dentre os diabéticos, 14% são dependentes de insulina.

A Fiocruz afirmou terem ocorrido “diversos infortúnios com a empresa transferidora (mudança de direção, privatização e reestatização), o que tornou difícil um processo contínuo e dentro do prazo acordado”. O acordo técnico segue vigente. A Fiocruz diz que “é possível atestar a qualidade e a segurança do produto distribuído no SUS“.

FIOCRUZ: DESENVOLVIMENTO O diretor-presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, disse que já solicitou à Anvisa uma nova vistoria na Indar e que pedirá urgência ao órgão. O laboratório público sustenta que as irregularidades foram sanadas e que não haverá um novo indeferimento na certificação. O projeto da fábrica de insulina na Bahia prossegue durante essa fase de análise pela Anvisa, segundo Dias.

A representante da Indar, Maryna Potibenko, disse considerar “a indicação de não conformidade pelo órgão regulador brasileiro um processo natural”. “É impossível a presença do produto de má qualidade no mercado do Brasil. A qualidade e a segurança da insulina de Farmanguinhos (produzida por Indar) comprovam os dados de farmacovigilância, obtidos no Brasil”.

A Fiocruz informa que a transferência de tecnologia segue em andamento. “Farmanguinhos já reproduziu o processo em escala laboratorial até a etapa final de produção de cristais. O estágio atual, segundo a empresa, é de “aumento da escala dos processos para melhorar as condições de portabilidade da produção industrial de cristais de insulina”. Farmanguinhos vai capacitar a equipe da Bahiafarma, segundo a assessoria.