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Anvisa quer detalhes da CoronaVac

As matérias veiculadas pelo jornal citado como “fonte” não representam a opinião do Conselho Regional de Medicina de Pernambuco (Cremepe). O clipping tem por objetivo atualizar os leitores das principais notícias referentes à saúde veiculadas no país e, principalmente, no estado de Pernambuco
COVID-19 Órgão pediu ao Butantan mais informações sobre a vacina

A Anvisa informou, ontem, que não recebeu todos os documentos necessários do Instituto Butantan para analisar a autorização de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto paulista. No caso do pedido da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para liberação da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, os dados estão completos e a análise seguirá para a próxima fase. Técnicos da Anvisa e do Butantan realizaram duas reuniões, ontem, para discutir o assunto, de acordo com o comunicado. “O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido”. A Anvisa listou seis documentos que faltam para o Butantan: Características demográficas e basais da população do estudo; Resultados do estudo por população de intenção de tratamento (ITT); Dados sobre a disposição dos participantes, com o número de pacientes randomizados e números dos que completaram cada fase do estudo; Descrição dos desvios de protocolo ocorridos na pesquisa e impactos, acompanhado pela listagem de pacientes com descios de protocolo e divididos por centros; Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro; Dados de imunogenicidade do estudo fase 3. A nota da Anvisa informa ainda que todas essas informações “devem ser avaliadas por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.” O Butantan e a Fiocruz haviam pedido aval para o uso emergencial das vacinas. Os documentos foram recebidos pela Anvisa na sexta-feira (8). A autorização, que pode levar até dez dias para ser emitida, é dada antes do fim dos estudos de desenvolvimento de um imunizante e possibilita aplicar doses em grupos restritos, prioritariamente no Sistema Único de Saúde (SUS). Sobre a triagem dos documentos da vacina de Oxford, submetidos pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Anvisa também se manifestou e atualizou o estado do pedido de uso emergencial. Em nota, disse que “a equipe técnica vai se aprofundar na análise dos dados e informações apresentadas pela Fiocruz”. O imunizante é a principal aposta do governo federal para controlar a pandemia.

VACINA PARA TODOS O Ministério da Saúde informou, ontem, que a totalidade das vacinas produzidas pelo Instituto Butantan contra a covid-19 será adquirida pelo governo federal e disponibilizada a todos os Estados. De acordo com a pasta, as doses serão incorporadas ao Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação e os Estados receberão as doses em quantidade proporcional à sua população. Depois disso farão a distribuição aos 5.570 municípios brasileiros, de forma que todas as salas de vacinação do país recebam as vacinas o mais rápido possível. A campanha, de acordo com o governo federal, “deve começar tão logo os imunizantes recebam autorização da Anvisa para uso emergencial ou o registro definitivo, e a vacinação será disponibilizada a todos de forma gratuita”. Na sexta, Butantan e Fiocruz (fabricante da vacina de Oxford no Brasil) entraram com pedido de uso emergencial das suas vacinas na Anvisa, e o resultado deve ser divulgado em dez dias. O Ministério da Saúde assinou contrato com o Butantan para adquirir até 100 milhões de doses da CoronaVac para 2021, produzidas pelo órgão em parceria com a Sinovac. Órgão listou seis pendências que ainda precisam ser esclarecidas pelo Butantan