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Termos da Sputnik liberados

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou, ontem, para assinatura os termos de compromisso com governos do Nordeste que adquiriram lotes da vacina russa Sputnik V. Os termos fazem parte das exigências definidas pela agência quando da autorização da importação excepcional do imunizante.

Deverão assinar os termos os estados que importaram lotes do imunizante: Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Alagoas e Paraíba. Além desta obrigação, outros condicionantes foram determinados pela Anvisa para o uso da Sputnik V.

Entre eles estão a submissão de documentos e insumos ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde da Fiocruz para análise das amostras; submissão à agência de medidas de mitigação de risco pela ausência de validação de uma das fases no exame do pedido de importação e envio à Anvisa do relatório final de produção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

Segundo a Anvisa, a análise pelo instituto da Fiocruz é condição sem a qual as vacinas não poderão ser aplicadas na população. A partir do momento que tiver início a aplicação, deverá haver um acompanhamento pelas autoridades de saúde dos estados com estudos de efetividade.

PFIZER

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a possibilidade de produção de vacinas contra a covid-19 em uma fábrica da empresa Hospira, no estado de Kansas, nos Estados Unidos. A medida é necessária para que o imunizante seja usado no Brasil.

A unidade poderá ser utilizada na fabricação de doses da vacina desenvolvida pelo consórcio da Pfizer e da BioNTech, que já recebeu autorização para uso no Brasil e que teve contrato de aquisição de 200 milhões de doses neste ano com o Ministério da Saúde.

A autorização reconheceu o que a agência chama de “boas práticas de fabricação” da planta produtiva. Este é uma das exigências para que uma fábrica possa ser incluída no registro de um imunizante e possa ser utilizada no seu processo produtivo.

Com isso, o consórcio Pfizer/BioNTech pode ampliar a capacidade de fabricação de doses, o que abre espaço para acelerar a disponibilização de lotes para o Brasil.

3ª DOSE

Os laboratórios Pfizer e BioNTech anunciaram em conjunto que pedirão autorização para uma terceira dose de sua vacina contra a covid-19.

“As empresas esperam publicar dados mais definitivos logo, assim como em uma revista revisada por pares, e planejam enviar os dados à FDA (agência de Alimentos e Drogas americana), à EMA (Agência Europeia de Medicamentos) e a outras autoridades reguladoras nas próximas semanas”, informaram em nota.

O anúncio vem depois que dados de um teste em andamento mostraram que uma terceira dose aumenta os níveis de anticorpos de cinco a dez vezes mais contra a cepa original do coronavírus e a variante Beta, encontrada pela primeira vez na África do Sul, em comparação com as duas primeiras doses, de acordo com o texto.

As duas empresas acreditam que uma terceira dose atuará de forma semelhante contra a variante Delta, altamente contagiosa, que está se tornando dominante a nível global.

Como precaução, as empresas também estão desenvolvendo uma vacina específica para a Delta, e as primeiras amostras estão sendo fabricadas nas instalações da BioNTech em Mainz, na Alemanha.

Ambos os laboratórios estimam que os testes clínicos comecem em agosto, sujeitos à aprovação regulatória.

Gestantes voltam a ser prioridade

O Ministério da Saúde anunciou, ontem, que gestantes e puérperas (mulheres até 45 dias pós-parto) sem doenças prévias voltam a ser prioridade do Programa Nacional de Imunização (PNI) para receber vacina contra a Covid-19. Essa orientação está presente em nota técnica da pasta, que orienta o uso da CoronaVac ou da Pfizer nesse grupo.

A vacina da AstraZeneca continua suspensa para essas mulheres, já que utiliza a tecnologia do vetor viral – a mesma da Janssen, aplicada em dose única, que também não será adotada no grupo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orientou na terça que ambos não fossem utilizados nessas mulheres, já que há risco de trombose, ainda que em casos extremamente raros. Mas as grávidas que já receberam a vacina da AstraZeneca vão completar a imunização com a mesma vacina, segundo o ministro.

A suspensão, recomendada pela Anvisa, foi anunciada em maio após a morte de uma gestante de 35 anos, que sofreu um Acidente Vascular Cerebral (AVC) após receber a primeira dose da Covishield. Após investigar o caso, o ministério concluiu que o óbito, ocorrido no Rio de Janeiro, tem possível relação causal com o imunizante.

Segundo a secretária extraordinária de Enfrentamento à Covid-19, Rosana Melo, 313.235 gestantes já se vacinaram contra a Covid-19 em todo o Brasil. Desse total, a mais aplicada foi a da Pfizer, com 201.452 doses, seguida da CoronaVac (63.581) e da AstraZeneca (40.202).

Entre essas mulheres, houve 439 eventos adversos: 415 não graves e 24 graves, dos quais quatro resultaram em morte. Segundo o ministro Marcelo Queiroga, três óbitos não tiveram relação causal com a vacina. Para receber o imunizante, as mulheres devem apresentar prescrição médica.

O cardiologista também criticou a mistura de vacinas, já adotada em diversos países, e reafirmou que a medida não está autorizada no Brasil.

A Câmara dos Deputados aprovou, ontem, o projeto de lei que inclui gestantes, lactantes e puérperas grupo prioritário no Plano Nacional de Imunização (PNI) para vacinação contra a covid-19. A matéria será enviada à sanção presidencial.

Pfizer e AstraZeneca contra Delta

A variante Delta da covid-19, já presente no Brasil, é geralmente mais habilidosa em driblar o sistema imune das pessoas, mas os imunizantes AstraZeneca e Pfizer conseguem neutralizar bem o vírus após a segunda dose com intervalo de três meses. Mesmo com a eficácia das vacinas caindo um pouco, elas continuariam sendo vitais, indica um novo estudo.

O trabalho, liderado pelo Instituto Pasteur, da França, em parceria com outros centros de pesquisa, tem relevância para o contexto brasileiro porque esses dois imunizantes são usados pelo Progrrama Nacional de Imunizações (PNI). A variante Delta ainda não está em ampla circulação no Brasil, mas já há casos que indicam transmissão comunitária em São Paulo.

Os cientistas do Pasteur avaliaram o desempenho do vírus contra anticorpos (moléculas do sistema imune) coletados de 162 pessoas que haviam tomado a vacina no intervalo regular, de 3 meses entre cada dose. O experimento desafiou quatro linhagens diferentes do vírus contra soro sanguíneo de indivíduos com histórico de infecção ou já vacinados, com uma ou duas doses. Os cientisas também testaram cada linhagem contra tratamento de anticorpos monoclonais, produzidos artificialmente.

Além da Delta (variante que emergiu na Índia e se espalha pelo mundo agora) foram testadas as linhagens Alfa e Beta do vírus, detectadas inicialmente e respectivamente no Reino Unido e na África do Sul.

Em artigo publicado na revista “Nature”, os cientistas do Pasteur descrevem que a Delta foi, de longe, a variante que mais deu trabalho para as células de sistema imune nos experimentos de laboratório. Os anticorpos das vacinas foram os únicos que tiveram desempenho mais consistente, mas só aqueles que estavam no soro sanguíneo das pessoas que já tinham tomado a segunda dose.

Enquanto apenas 10% das amostras de voluntários recipientes de primeira foram capazes de neutralizar o vírus delta, uma parcela de 95% das amostras de pessoas com segunda dose obteve sucesso.

Redução das mortes pela 1ª vez

Pela primeira vez neste ano, não houve aumento das taxas de incidência ou de mortalidade por covid-19 em nenhum estado do país. A informação consta na nova edição do Boletim do Observatório Covid-19 Fiocruz, que reafirma tendência de melhora nas taxas de ocupação de leitos de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) no Sistema Único de Saúde (SUS) pela quarta semana consecutiva. A análise compreende o período de 20 de junho a 3 de julho.

“Ainda não se pode afirmar que essa tendência é sustentada, isto é, que vai ser mantida ao longo das próximas semanas, ou se estamos vivendo um período de flutuações em torno de um patamar alto de transmissão, que se estabeleceu a partir de março em todo o país”, alertam os pesquisadores.

Segundo o boletim, mesmo com redução expressiva no número de casos, as taxas de incidência de Síndromes Respiratórias Agudas Graves (SRAG) ainda são muito altas em vários estados. Em sua maioria, esses números indicam casos graves de covid-19.

Os pesquisadores também afirmam que os padrões observados nos últimos meses evidenciam uma redução da taxa de mortalidade. Esse cenário pode ser resultado do avanço da campanha de vacinação, que atingiu os grupos mais vulneráveis em um primeiro momento.

O Ministério da Saúde informou que foram registrados 53.725 novos casos e mais 1.639 mortes pela covid-19 ontem. No total, segundo a pasta, são 18.962.762 pessoas infectadas e 530.179 óbitos. O número de pessoas vacinadas com ao menos uma dose de vacina chegou a 81,9 milhões, o equivalente a 38,68% da população.