Novas regras para produtos de baixo risco

Os fabricantes terão de adotar novos procedimentos para a produção dos medicamentos de baixo risco listados no anexo da RDC 199. Segundo a resolução, publicada no Diário Oficial de 30/10, 67 medicamentos ficarão sujeitos à notificação simplificada.

As novas regras, que entrarão em vigor no dia 13/11, são válidas para os produtos cuja utilização ou exposição não cause danos à saúde, quando observadas todas as características de qualidade e de uso.

Entre eles estão a água boricada (anti-séptico), o leite de magnésia (antiácido e laxante suave) e o óleo de amêndoas (emoliente), todos de venda isenta de prescrição médica e não comercializados na forma injetável. A lista dos produtos será atualizada periodicamente.

Além do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação e Controle, a Anvisa exigirá que o fabricante (devidamente autorizado/licenciado para exercer essa atividade) faça uma notificação individual para cada produto, por meio de peticionamento eletrônico.

As notificações estão isentas do pagamento de taxas e deverão ser renovadas a cada cinco anos. A relação de empresas e produtos notificados ficará disponível para consulta no site da Agência, imediatamente após a realização da notificação.

A nova resolução também especifica as informações que devem constar nos rótulos. Esses medicamentos poderão adotar para sua identificação o nome do produto ou sinônimo, sendo facultada a adoção de marca ou nome comercial.

Histórico

Em 2005, a Anvisa abriu a Consulta Pública nº 61, sobre isenção de registro para medicamentos de fórmulas de uso tradicional e consagrado. A partir de sugestões de diversos órgãos e entidades envolvidos com o assunto, o texto foi reformulado e deu origem à proposta de regulamento técnico para notificação de medicamentos de baixo risco, submetida à nova consulta, em janeiro de 2006.

“A principal preocupação da Agência, com essa resolução, é garantir a qualidade desses produtos, já que a sua eficácia é comprovada, por serem medicamentos de uso consagrado”, afirma a gerente de Medicamentos Isentos, Específicos, Fitoterápicos e Homeopáticos da Anvisa, Nur Shuqair.

Esse é o primeiro passo para o processo de modernização dos procedimentos de registro de medicamentos. “A adoção de sistemas eletrônicos para outras categorias já está sendo estudada”, completou a gerente.

Da Assessoria de Comunicação do Cremepe.
Com Informações da Anvisa.