Medidas a serem adotadas para o Zelmac®

Brasília, 10 de abril de 2007.

ASSUNTO: Deliberação da Anvisa sobre medidas regulatórias a serem adotadas nesse momento no Brasil para o produto Zelmac® (tegaserode)

Prezados Senhores,

A Anvisa informa aos profissionais da saúde e população usuária de medicamentos para síndrome do intestino irritável e constipação crônica que o medicamento Zelmac® (tegaserode) da empresa Novartis continuará sendo comercializado no Brasil com novas restrições de uso e única indicação terapêutica à luz das evidências ora disponíveis.

Em 30 de março deste ano a Food and Drug Administration (FDA), agência que controla alimentos e medicamentos nos Estados Unidos, anunciou que o medicamento Zelnorm® (de princípio ativo tegaserode) foi suspenso em seu mercado por questões de segurança.

No Brasil, o medicamento Zelmac® apresenta o mesmo princípio ativo que o Zelnorm®, ambos da empresa Novartis, e está sendo comercializado desde março de 2002.

Em reunião na qual participaram representantes do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária (NUVIG), Gerência de Farmacovigilância (GFARM), e a Gerência de Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN) da Anvisa, realizada no dia 04 de abril de 2007, foram avaliadas as informações disponíveis sobre o uso de Zelmac® (tegaserode), da empresa farmacêutica Novartis.

A Anvisa deliberou as seguintes medidas regulatórias a serem adotadas nesse momento no Brasil:

que o medicamento Zelmac® (tegaserode) pode continuar a ser comercializado e utilizado no Brasil, porém com restrições;
que a Novartis deve alterar no texto de bula do medicamento Zelmac® (tegaserode) a indicação terapêutica ora aprovada no Brasil, restringindo seu uso para “mulheres com diagnóstico de Síndrome do Intestino Irritável, com até 55 anos de idade, sem doenças cardiovasculares conhecidas ou fatores de risco para elas”.

O texto integral do Informe SNVS/Anvisa/GFARM nº 1, de 05 de abril de 2007 com as recomendações feitas pela Anvisa para uso do medicamento Zelmac®, além de outras informações, estão disponíveis no endereço:

http://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2007/informe_1.htm

Atenciosamente,
Gerência de Farmacovigilância
NUVIG/ANVISA/MS

Da Assessoria de Comunicação do Cremepe.